[승소사례] 'GMP 원스트라이크 아웃제' 첫 사례, 항소심에서도 처분 적법성 확인 (피고 대리 전부승소)

국내 제약회사(이하 ‘원고’)가 의약품을 제조하는 과정에서 허가 사항과 다르게 첨가제를 임의로 증∙감량하여 제조하고, 실제 제조 내용과 달리 제조기록서를 거짓으로 작성하였음을 이유로 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(이하 ‘GMP’) 적합판정 취소처분(이하 ‘대상 행정처분’)을 받자 이에 대하여 취소를 구하는 행정소송을 제기하였습니다.

이에 법무법인 남산은 식품의약품안전처를 대리하여 약사법 및 의약품안전규칙의 문언과 체계, GMP 적합판정 취소제도(‘대상 제도’)의 도입 취지 등을 종합하면 영업자의 주장을 받아들일 수 없으며, 대상 행정처분은 관련 법령에 근거하여 적법하게 이루어진 것임을 적극 주장하였습니다.

그 결과 법무법인 남산은 제1심 수원지방법원으로부터 대상 행정처분이 적법하다는 판결을 이끌어내었고, 이후 항소심인 수원고등법원도 피고 주장을 전면 수용하여 2026. 8. 12. 원고의 항소를 기각하고 1심 판결을 그대로 유지하였습니다.

수원고등법원은 특히, 약사법 제38조의 3의 신설 취지가 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고도 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반행위에 대하여 제재를 강화하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소의 근거를 마련하는데 있다는 점에 주목하였습니다.

나아가 수원고등법원은, 법무법인 남산의 주장과 같이 (i) 약사법 제38조의3 제3항 제2호 및 의약품안전규칙 [별표 5의2]에서 정한 ‘반복적으로’의 의미는 ‘의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 행위’ 자체를 반복하는 것으로 보아야 하고, (ii) 이를 ‘반복적으로 적발된 경우’ 또는 ‘GMP 적합판정 취소가 정당화될 정도로 중대한 법 위반으로 공중의 위생에 중대한 영향이 발생한 경우’로 한정하여 해석할 수 없으며, (iii) GMP 적합판정 취소와 허가취소·업무정지는 별개의 독립적인 제재이므로 일반적인 약사법 위반행위에 대한 행정처분 기준인 [별표 8]의 기준이 GMP 적합판정 취소처분에 반드시 그대로 적용되어야 하는 것은 아니라고 판단하였습니다.

위 판결은 GMP를 중대하게 위반하는 경우 GMP 자체를 취소하는 이른바 “GMP 원스트라이크아웃제”(즉, 대상 제도)가 도입된 이후 이를 적용한 첫 행정처분에 대하여 그 해석론을 정면으로 다룬 최초의 고등법원 판결입니다. 상급심에서 제약회사가 GMP를 엄격하게 준수하여야 한다는 취지에서 도입된 위 제도가 적법하다고 판시하였다는 점, GMP 적합판정 취소가 품목허가취소·업무정지와 구별되는 독립적 제재라는 사실이 확인되었다는 점에서 의미가 대단히 큰 판례입니다. 이는 향후 유사사건의 판단 기준으로 기능할 것으로 예상됩니다.

법무법인 남산은 앞으로도 제약·바이오산업과 관련된 법령 및 제도의 취지를 면밀히 분석하고, 행정청의 적법한 규제와 국민의 보건향상을 도모하는 한편 영업자의 적법한 영업활동을 보호·지원할 수 있도록 전문적인 법률서비스를 제공하겠습니다.